Форма за пријава на тела за оцена на сообразност

Пријава за акредитација на медицинска лабораторија

1. Основни информации

1.1 Име на организација:*

Адреса

Улица:*
Град:*
Поштенски код:*

Телефон:*
Факс:
Веб Страна:

Правен застапник

Име и презиме:*

Позиција:*

Тело за оцена на сообразност

Име на телото за оцена на сообразност*

Адреса

Улица:*
Град:*
Поштенски код:*



Телефон:*
Факс:

1.2 Лице за контакт

Име *
Презиме:*

Адреса

Улица:
Град:
Поштенски код:

1.3 Назив и опис на дејноста на лабораторијата во согласност со стандардната класификација

1.4 Тестирањата се изведуваат (соодветно означете)

во лабораторија на привремена локација
на терен во мобилна лабораторија

Сакаме ИАРМ да изведе прелиминарна посета

Да

Не

Телефон:*
Факс:
E-mail адреса:*

2. Правен идентитет, положба, организација

2.1 Дали лабораторијата е:
Ве молиме опишете!
Лабораторијата работи за	организацијата на која припаѓа за надворешни клиенти
2.2 На кој начин лабораторијата остварува финансиски средства? Ве молиме опишете!
2.3 Опишете ја организационата структура на лабораторијата и нејзината позиција во однос на матичната организација (приложете организациона шема)!
Прикачи Документ

Прикачени Документи

2.4 Наведете ги имињата и позицијата на клучните лица кои се одговорни за тестирањето или одговорни за обезбедување на квалитетот
(раководител на лабораторијата, раководител на сектор, одделение, менаџер за квалитет, ...)!

Име	Професија	Позиција

3. Персонал

Број на стручни лица во лабораторијата

	Број
Вкупно
Високо и више образование
Средно образование
Друго

4. Простории

Локации каде што се изведуваат тестирањата за пријавенит опсег на акредитација

Бр.	Постојани Локации	Привремени Локации
1.

5. Систем за квалитет

Кога во лабораторијата е воведен систем за квалитет според барањата на стандардот MKC EN ISO 15189:2013?
Дали можеби е воведен систем за квалитет по други стандарди? Ако да, од кога, според барањата на кој стандард и дали тој систем е сертифициран?

6. Опсег на акредитација (Упатство за пополнување на табелата)

Со држење на копчето Ctrl на вашата тастатура можете да обележите повеќе подрачја на тестирање

Подрачје на тестирање
Ако одбравте "Друго" ве молиме образложете овде

во лабораторија на привремена локација
на терен во мобилна лабораторија

Фиксен Опсег Флексибилен Опсег Фиксен/Флексибилен Опсег

Напомена: Со „*“ се обележува флексибилниот опсег

Степен на флексибилност (според процедурата ПР 05-09):
нови ажурирани верзии на документите	нови материјали/производи/предмети и/или карактеристика/својство/аналит кој се мери и/или проширување на мерниот опсег	нови стандарди/документи, прилагодени на барањата на клиентот

Реден Број

Ознака на стандардната метода, нестандардната метода, метода развиена во лабораторија, метода специфицирана од страна на производителот на опремата, метода објавена од угледна техничка институција или метода објавена во релевантни научни трудови или весници

Наслов на стандардната метода, нестандардната метода, метода развиена во лабораторија, метода специфицирана од страна на производителот на опремата, метода објавена од угледна техничка институција или метода објавена во релевантни научни трудови или весници

Подрачје (r) на мерење, тестирање;
Неодреденост на резултатите од мерењето (u) (таму каде што е значајно)

Материјали односно производи

Честота

7. Опрема

Краток опис на опремата која се употребува при тестирање за наведениот опсег на акредитација

Бр.	Опрема (производител, тип, идентификационен број)	Други важни информации(мерно подрачје, специфицирана точност уи т.н.)
1.

8. Овластени потписници на извештаите од тестирање

Име/Позиција	* Опсег на акредитација

*Точно наведете за кој дел од опсегот дефиниран во табелата од точка 6 (целосен или делумен опсег) кое лице е овластен потписник.

9. Коресподентна табела

Точки од стандардот МКС EN ISO 15189:2013	Референтен документ (документ кој го опишува барањето на соодветната точка од стандардот)
4.Барања на раководството
4.1 Организација и одговорност на раководството
4.2 Систем за управување со квалитет
4.3 Контрола на документи
4.4 Договори за услуга
4.5 Испитување од страна на реферални лаборатории
4.6 Надворешни услуги и набавки
4.7 Советодавни услуги
4.8 Решавање на жалби
4.9 Идентификација и контрола на несообразности
4.10 Корективни мерки
4.11 Превентивни мерки
4.12 Постојано подобрување
4.13 Контрола на записи
4.14 Евалуација и проверки
4.15 Преиспитување од страна на раководството
5. Технички барања
5.1 Персонал
5.2 Услови на сместување и околина
5.3 Лабораториска опрема, реагенси и потрошен матерјал
5.4 Пред-аналитичка фаза
5.5 Аналитичка фаза
5.6 Обезбедување на квалитет на резултатите од испитување
5.7 По-аналитичка фаза
5.8 Известување за резултатите
5.9 Издавање на резултатите
5.10 Управување со лабораториските информации

Се согласувам со изјавата (задолжително)

Изјавувам дека:

- имаме воспоставено и функционира систем, кој овозможува исполнување на сите барања на стандардот МКС EN ISO 15189 :2013

- системот е документиран во подрачјето кое го бара стандардот МКС EN ISO 15189 :2013

- имаме изведено најмалку еден интерен аудит во целото подрачје и најмалку еден преглед од страна на раководството, при тоа почитувајки ги барањата на МКС EN ISO 15189 :2013

- активно ги изведуваме постапките на тестирање во целиот опсег, кој е наведен во пријавата

Се согласуваме со изјавата (задолжително)

Прилог

Упатство за пополнување на табелата "опсег за акредитација"

Врати се кај табелата

Во табелата јасно и недвосмислено дефинирајте ги тестирањата, за кои што сакате да добиете акредитација. Секое подрчје на тестирање (според Р 15) додајте го во вашата табела. Во насловот на табелата наведете го подрачјето (со бројkи и со букви), како и описот (според соодветната точка од Р 15). Ако наведете точка „друго“, ве молиме да напишете на што се однесува и каде припаѓа. Правилно во поедини табели наведете ги тестирањата кои ги вршите во лабораторијата, како и оние кои ги вршите на терен, односно на привремена локација на лабораторијата. Тоа означете го на секоја табела (табелата копирајте ја онолку пати колку ви е потребно).
Податоците внесувајте ги така да секоја метода на тестирање (постапка) биде внесена во еден ред од табелата. Додадете онолку редови, колку ви се потребни.
Во првата колона на табелата се тековните броеви на методите. Броевите ставајте ги низ целиот опсег, така да методата е еднолично означена (не ја започнувајте од почеток секоја табела со бројот 1).
Во втората колона наведете ја ознаката на стандардната или нестандардната метода за тестирање (ако се работи за сопствена метода, наведете го насловот на документот, каде е таа метода докуметирана). Ознаката да биде дадена точно и да биде поврзана со сите работни документи кои ја опишуваат методата за тестирање. Во случај да не извршувате тестирање по целата постапка, мора јасно да биде наведено (наведете ги оние точки од стандардот по кои вршите тестирање). Ако користите било каква модифицирана постапка потребно е истата да се нагласи со ознака „модифицирана“. Ако со ознаката на стандардот не е наведена и годината на неговото издание, ќе се смета дека лабораторијата го користи нејановото издание на стандардот. Тоа подразбира дека треба да имате воспоставено услови кои ќе овозможуваат воведување на сите евентуални промени од започнувањето на важноста на новото издание.
Во третата колона наведете го оригиналниот наслов и поднаслов на стандардот, или во случај на нестандардна метода името на документот каде што е методата опишана (ако е потребно и додатен опис, име на методата). Во италик букви напишете го преводот на англиски јазик на стандардната или нестандардната метода.
Во четвртата колона за секоја метода наведете кои технички и функционални карактеристики се мерат односно тестираат, во кој обем и со какава мерна неодреденост. Ако ја оставите колоната празна, ќе се смета дека важи она што е наведено во стандардот.
Во петата колона впишете ги материјалите или производите на кои вршите тестирања.
Во шестата колона впишете ја „честотата“ (Ч) со која ги вршите тестирањата. Внесете едно од следните означувања: (Т) тековно; (Д) дневно; (НЕД) неделно еднаш или повеќе пати; (М) месечно; (П) периодично или повеќе пати годишно.
Од овдека ископирајте ги специјалните знаци кои би ги користеле во пријавата. Степени: ⁰⋅⁵ ¹ ² ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ⁸ ⁹ ¹⁰ ⁽ ⁾ Негативни Степени: ⁻¹ ⁻² ⁻³ ⁻⁴ ⁻⁵ ⁻⁶ ⁻⁷ ⁻⁸ ⁻⁹ ⁻¹⁰ Индекси: ₁ ₂ ₃ ₄ ₅ ₆ ₇ ₈ ₉ ₁₀ Грчки Букви: α β γ δ ε ζ η θ ι κ λ μ ν ξ ο π ρ σ τ υ φ χ ψ ω

За да ја зачуваш пријавата, оди на почеток на пријавата, кликни го копчето зачувај и внесете ја вашата е-пошта

Пријава за акредитација на медицинска лабораторија

Внесете го вашиот код

Внесете е-маил

1. Основни информации

Правен застапник

Тело за оцена на сообразност

1.2 Лице за контакт

1.3 Назив и опис на дејноста на лабораторијата во согласност со стандардната класификација

1.4 Тестирањата се изведуваат (соодветно означете)

Сакаме ИАРМ да изведе прелиминарна посета

2. Правен идентитет, положба, организација

3. Персонал

4. Простории

5. Систем за квалитет

6. Опсег на акредитација (Упатство за пополнување на табелата)

7. Опрема

8. Овластени потписници на извештаите од тестирање

9. Коресподентна табела

Се согласувам со изјавата (задолжително)

Изјавувам дека:

Прилог

Упатство за пополнување на табелата "опсег за акредитација"

Врати се кај табелата